GDP là gì? (Phần 1)

  • 17, 09, 2019

Phân phối là một hoạt động quan trọng trong quản lý chuỗi cung ứng tích hợp các sản phẩm dược phẩm. Việc lưu trữ, bán và phân phối các sản phẩm dược phẩm thường được thực hiện bởi các công ty, tổ chức và cá nhân khác nhau và do đó rủi ro khi vận chuyển và phân phối các sản phẩm dược phẩm cũng tăng lên.

Bản chất của các rủi ro liên quan có thể tương tự như rủi ro gặp phải trong môi trường sản xuất, ví dụ: hỗn hợp, pha trộn, ô nhiễm và ô nhiễm chéo. Khi chuỗi phân phối bị gián đoạn bởi các bước sản xuất như đóng gói lại và tái định cư, các nguyên tắc Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP) nên được áp dụng cho các quy trình này.

Ngoài ra, các sản phẩm dược phẩm giả là mối đe dọa thực sự đối với sức khỏe và an toàn công cộng. Do đó, điều cần thiết là phải bảo vệ chuỗi cung ứng dược phẩm trước sự xâm nhập của các sản phẩm đó. Điểm yếu trong quy trình phân phối dược phẩm cung cấp một con đường cho thuốc giả cũng như thuốc nhập khẩu, đánh cắp và không đạt tiêu chuẩn để nhập vào chuỗi cung ứng. Đây là một mối quan tâm ở cả các nước phát triển và đang phát triển. Các phương pháp mà các sản phẩm đó tham gia vào chuỗi cung ứng ngày càng trở nên phức tạp và dẫn đến sự phát triển của các thị trường thứ cấp và xám phát triển mạnh trên toàn thế giới. Sự tham gia của các thực thể trái phép trong phân phối và bán các sản phẩm dược phẩm là một mối quan tâm đặc biệt. Chỉ có cách tiếp cận chung bao gồm tất cả các bên tham gia chuỗi cung ứng mới có thể thành công trong cuộc chiến chống lại các sản phẩm dược phẩm giả và do đó, tất cả các bên hoạt động trên thị trường nên tham gia tích cực vào các hoạt động hợp tác.

Đó là lý do mà Good Distribution Practice (GDP) hay Thực hành phân phối thuốc tốt ra đời.

Mục lục

 Nguyên tắc về Thực hành phân phối thuốc tốt

 Quy định về phân phối dược phẩm theo GDP

 Quy định về nhân sự theo tiêu chuẩn của GDP

 Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn của GDP

 Mặt bằng, kho bãi và bảo quản theo tiêu chuẩn GDP

     a. Khu vực bảo quản

     b. Điều kiện bảo quản và kiểm soát hàng tồn kho

1. Nguyên tắc về Thực hành phân phối thuốc tốt

- Tất cả các bên liên quan đến phân phối dược phẩm có trách nhiệm đảm bảo rằng chất lượng dược phẩm và tính toàn vẹn của chuỗi phân phối được duy trì trong suốt quá trình phân phối từ địa điểm của nhà sản xuất đến đơn vị chịu trách nhiệm phân phối hoặc cung cấp sản phẩm cho bệnh nhân hoặc đại lý của mình.

- Các nguyên tắc của GDP nên được đưa vào luật pháp và hướng dẫn quốc gia về phân phối dược phẩm, ở một quốc gia hoặc khu vực có thể áp dụng, như một phương tiện để thiết lập các tiêu chuẩn tối thiểu.

- Các nguyên tắc của GDP được áp dụng cho cả các sản phẩm dược phẩm chuyển tiếp trong chuỗi phân phối từ nhà sản xuất đến đơn vị chịu trách nhiệm phân phối hoặc cung cấp dược phẩm cho bệnh nhân và cho các sản phẩm di chuyển ngược trong chuỗi, ví dụ như việc trả lại hoặc thu hồi chúng.

- Các nguyên tắc của GDP cũng cần được tuân thủ trong trường hợp dược phẩm được quyên góp.

- Tất cả các thực thể tham gia vào quá trình phân phối nên áp dụng sự tuân thủ các nguyên tắc của GDP, ví dụ, trong các thủ tục liên quan đến truy xuất nguồn gốc và công nhận rủi ro bảo mật.

- Cần có sự hợp tác giữa tất cả các bên bao gồm chính phủ, cơ quan hải quan, cơ quan thực thi pháp luật, cơ quan quản lý, nhà sản xuất, nhà phân phối và đơn vị chịu trách nhiệm cung cấp dược phẩm cho bệnh nhân để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm và ngăn ngừa sự phơi nhiễm của bệnh nhân để làm giả dược phẩm.

2. Quy định về phân phối dược phẩm theo GDP

- Cần có luật pháp quốc gia để điều chỉnh hoạt động của những người hoặc tổ chức liên quan đến việc phân phối dược phẩm.
 
- Nhà phân phối hoặc tổ chức mà nhà phân phối thuộc về phải là một thực thể được ủy quyền phù hợp về mặt pháp luật hiện hành để thực hiện (các) chức năng mà họ dự định thực hiện. Nhà phân phối hoặc tổ chức mà nó thuộc về phải chịu trách nhiệm cho các hoạt động mà nó thực hiện liên quan đến phân phối dược phẩm.

- Chỉ những người hoặc tổ chức được ủy quyền làm như vậy và / hoặc có giấy phép phù hợp mới được phép nhập khẩu hoặc xuất khẩu dược phẩm.

- Nhà phân phối hoặc đại lý của họ chỉ có thể phân phối sản phẩm dược phẩm trong hoặc đến một quốc gia hoặc lãnh thổ nếu ủy quyền tiếp thị hoặc ủy quyền tương tự đã được cấp, cho phép sử dụng sản phẩm dược phẩm đó tại quốc gia hoặc lãnh thổ đó.

- Người có thẩm quyền phân phối dược phẩm chỉ nên có được nguồn cung cấp dược phẩm từ người hoặc tổ chức sở hữu ủy quyền bán hoặc cung cấp sản phẩm đó cho nhà phân phối.

- Nhà phân phối hoặc đại lý của họ chỉ nên cung cấp sản phẩm dược phẩm cho người hoặc tổ chức được ủy quyền mua sản phẩm đó dưới dạng ủy quyền làm nhà phân phối hoặc bán hoặc cung cấp sản phẩm trực tiếp cho bệnh nhân hoặc đại lý của họ.

- Một số nhiệm vụ và trách nhiệm có thể được ủy quyền hoặc ký hợp đồng cho những người hoặc tổ chức được chỉ định phù hợp khi được ủy quyền và khi cần thiết. Nhiệm vụ và trách nhiệm chỉ có thể được ủy quyền cho các thực thể được ủy quyền phù hợp với luật pháp quốc gia. Nhiệm vụ và trách nhiệm nên được quy định trong một thỏa thuận bằng văn bản. Không nên có những khoảng trống hoặc sự chồng chéo không giải thích được về việc áp dụng GDP. Các hoạt động được ủy thác và ký hợp đồng nên được ghi lại trong các thỏa thuận hoặc hợp đồng. Cần có một cuộc kiểm toán định kỳ đối với các hoạt động đó liên quan đến việc áp dụng GDP.

- Nếu nhà phân phối hoặc đại lý của mình ký hợp đồng một hoạt động cho một thực thể khác, người hoặc tổ chức mà hoạt động đó được ký hợp đồng phải được ủy quyền thích hợp để thực hiện hoạt động được ký hợp đồng phụ và phải duy trì các tiêu chuẩn giống như nhà phân phối.

- Việc bán các sản phẩm dược phẩm qua Internet nên được giới hạn ở các nhà thuốc đặt hàng qua thư đã đăng ký và được ủy quyền hoặc các đơn vị được ủy quyền khác.

3. Quy định về nhân sự theo tiêu chuẩn của GDP

- Tất cả các nhân viên tham gia vào các hoạt động phân phối phải được đào tạo và đủ điều kiện về các yêu cầu của GDP, nếu có. Đào tạo nên được dựa trên các quy trình vận hành tiêu chuẩn bằng văn bản (SOP). Nhân sự cần được đào tạo ban đầu và tiếp tục liên quan đến nhiệm vụ của họ và được đánh giá là có thể áp dụng, theo chương trình đào tạo bằng văn bản. Ngoài ra, đào tạo nhân sự nên bao gồm chủ đề bảo mật sản phẩm, cũng như các khía cạnh nhận dạng sản phẩm, phát hiện hàng giảtránh hàng giả xâm nhập vào chuỗi cung ứng. Một hồ sơ của tất cả các khóa đào tạo, bao gồm chi tiết về các đối tượng được bảo hiểm và những người tham gia được đào tạo, nên được lưu giữ.

- Nhân viên chủ chốt liên quan đến phân phối dược phẩm cần có khả năng và kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm của họ để đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được phân phối đúng cách.

- Cần có đủ số lượng nhân viên có thẩm quyền tham gia vào tất cả các giai đoạn phân phối dược phẩm để đảm bảo chất lượng của sản phẩm được duy trì.
- Các quy định quốc gia liên quan đến trình độ và kinh nghiệm của nhân viên cần được tuân thủ.

- Nhân viên xử lý các sản phẩm dược phẩm nguy hiểm (như vật liệu có hoạt tính cao, chất phóng xạ, ma túy và các sản phẩm dược phẩm nguy hiểm, nhạy cảm với môi trường và / hoặc nguy hiểm khác, cũng như các sản phẩm có nguy cơ đặc biệt về lạm dụng, cháy nổ) đào tạo.

- Nhân viên tham gia phân phối dược phẩm nên mặc quần áo phù hợp với các hoạt động mà họ thực hiện. Nhân viên xử lý các sản phẩm dược phẩm độc hại, bao gồm các sản phẩm có chứa các nguyên liệu có hoạt tính cao, độc hại, truyền nhiễm hoặc nhạy cảm, cần được cung cấp quần áo bảo hộ khi cần thiết.

- Các quy trình phù hợp liên quan đến vệ sinh nhân sự, liên quan đến các hoạt động sẽ được thực hiện, cần được thiết lập và tuân thủ. Các thủ tục như vậy nên bao gồm sức khỏe, vệ sinh và quần áo của nhân viên.

- Các quy trình và điều kiện làm việc cho nhân viên, bao gồm cả hợp đồng và nhân viên tạm thời, và các nhân viên khác có quyền truy cập vào các sản phẩm dược phẩm phải được thiết kế và quản lý để hỗ trợ giảm thiểu khả năng các sản phẩm đó thuộc sở hữu của người hoặc tổ chức trái phép.

- Cần áp dụng các quy tắc thực hành và quy trình trừng phạt để ngăn chặn và giải quyết các tình huống mà những người liên quan đến phân phối dược phẩm bị nghi ngờ hoặc phát hiện có liên quan đến bất kỳ hoạt động nào liên quan đến việc chiếm dụng, giả mạo, chuyển hướng hoặc làm giả sản phẩm.

4. Hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn của GDP

- Trong một tổ chức, đảm bảo chất lượng đóng vai trò là công cụ quản lý. Cần có một chính sách chất lượng được lập thành văn bản mô tả các ý định và yêu cầu chung của nhà phân phối về chất lượng, như được thể hiện chính thức và được ủy quyền bởi ban quản lý.

- Hệ thống chất lượng phải bao gồm một cấu trúc tổ chức, quy trình, quy trình và tài nguyên phù hợp và các hành động có hệ thống cần thiết để đảm bảo đủ tin cậy rằng sản phẩm hoặc dịch vụ và tài liệu của nó sẽ đáp ứng các yêu cầu về chất lượng. Tất cả các hành động này được mô tả là hệ thống chất lượng.

- Hệ thống chất lượng phải bao gồm các quy định để đảm bảo rằng chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị, thực thể được xác định trên nhãn (nếu khác với nhà sản xuất), các cơ quan quản lý quốc gia và / hoặc quốc tế thích hợp, cũng như các cơ quan có thẩm quyền có liên quan khác, sẽ thông báo ngay lập tức trong trường hợp xác nhận hoặc nghi ngờ làm giả sản phẩm dược phẩm. Các sản phẩm như vậy nên được cất trữ trong một khu vực an toàn, tách biệt và được xác định rõ ràng để ngăn chặn phân phối.

- Khi sử dụng thương mại điện tử, tức là phương tiện điện tử được sử dụng cho bất kỳ bước phân phối, quy trình xác định và hệ thống đầy đủ phải được áp dụng để đảm bảo truy xuất nguồn gốc và tin tưởng vào chất lượng của các sản phẩm dược phẩm có liên quan. Các giao dịch điện tử (bao gồm cả các giao dịch được thực hiện qua Internet), liên quan đến phân phối dược phẩm, chỉ nên được thực hiện bởi người hoặc tổ chức được ủy quyền.

Các quy trình mua sắm và phát hành được ủy quyền cho tất cả các hoạt động hành chính và kỹ thuật được thực hiện phải được thực hiện để đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm phù hợp chỉ có nguồn gốc từ các nhà cung cấp được phê duyệt và được phân phối bởi các đơn vị được phê duyệt. Sự chấp thuận phải đến từ cơ quan có thẩm quyền của từng quốc gia nơi pháp nhân được đăng ký.

Nên kiểm tra, kiểm toán chứng nhận tuân thủ hệ thống chất lượng (như loạt Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) hiện hành hoặc hướng dẫn quốc gia hoặc quốc tế). Tuy nhiên, chứng nhận như vậy không nên được coi là sự thay thế cho việc tuân thủ các nguyên tắc GDP này và các nguyên tắc áp dụng của GMP liên quan đến các sản phẩm dược phẩm.

Nếu các biện pháp đảm bảo tính toàn vẹn của các sản phẩm dược phẩm đang được vận chuyển, chúng cần được quản lý đúng cách. Ví dụ: nếu các chương trình kiểm soát con dấu cho lô hàng quá cảnh được sử dụng, các số phải được cấp theo cách thức được theo dõi và tuần tự, tính toàn vẹn của con dấu phải được theo dõi và số được xác minh trong quá trình vận chuyển và khi nhận được. Các quy trình bằng văn bản nên được đưa ra để sử dụng trong các tình huống mà các sản phẩm dược phẩm bị nghi ngờ là hoặc bị phát hiện là giả mạo.

Nhà phân phối nên thỉnh thoảng tiến hành đánh giá rủi ro để đánh giá rủi ro tiềm ẩn đối với chất lượng và tính toàn vẹn của sản phẩm dược phẩm. Hệ thống chất lượng nên được phát triển và triển khai để giải quyết mọi rủi ro tiềm ẩn được xác định. Hệ thống chất lượng cần được xem xét và sửa đổi định kỳ để giải quyết các rủi ro mới được xác định trong quá trình đánh giá rủi ro.

*Truy xuất nguồn gốc dược phẩm

Các quy định nên thúc đẩy một hệ thống phân phối an toàn, minh bạch và an toàn, bao gồm truy xuất nguồn gốc sản phẩm trong toàn bộ chuỗi cung ứng. Đây là trách nhiệm chung giữa các bên liên quan. Cần có các quy trình để đảm bảo truy xuất nguồn gốc tài liệu của các sản phẩm được nhận và phân phối, để tạo điều kiện thu hồi sản phẩm.

Tất cả các bên liên quan đến chuỗi cung ứng phải được nhận dạng, tùy thuộc vào loại sản phẩm và chính sách và luật pháp quốc gia.

Cần có các biện pháp để đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm có tài liệu có thể được sử dụng để cho phép truy xuất nguồn gốc của sản phẩm trên khắp các kênh phân phối từ nhà sản xuất / nhà nhập khẩu đến đơn vị chịu trách nhiệm bán hoặc cung cấp sản phẩm cho bệnh nhân hoặc đại lý của họ ( xem thêm 14.2). Các hồ sơ bao gồm ngày hết hạn và số lô có thể là một phần của tài liệu phân phối an toàn cho phép truy xuất nguồn gốc.

Lý tưởng nhất là phải có một quy trình để tạo và duy trì phả hệ cho các sản phẩm dược phẩm.

Việc cung cấp phải được thực hiện để nhận dạng trực quan và / hoặc phân tích các sản phẩm giả mạo tiềm năng. Quy trình cần tuân thủ khi xác định sản phẩm bị nghi ngờ phải bao gồm các quy định để thông báo, nếu phù hợp, của chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị, thực thể được xác định trên nhãn (nếu khác với nhà sản xuất), cơ quan quản lý quốc gia và / hoặc quốc tế thích hợp , cũng như các cơ quan có thẩm quyền có liên quan khác (xem thêm phần 19).

Một hệ thống nhận dạng, mã hóa sản phẩm tương thích và quốc tế phù hợp và ở mức độ có thể

5. Mặt bằng, kho bãi và bảo quản theo tiêu chuẩn GDP

- Thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP) được áp dụng trong mọi trường hợp cất trữ dược phẩm và trong suốt quá trình phân phối. Để biết thêm hướng dẫn liên quan đến các nguyên tắc chung về bảo quản dược phẩm, hãy tham khảo hướng dẫn của WHO về thực hành bảo quản tốt đối với dược phẩm.

a. Khu vực bảo quản

Xem thêm tại bài viết về GSP là gì ?

b. Điều kiện bảo quản và kiểm soát hàng tồn kho

- Điều kiện bảo quản và xử lý phải tuân thủ các quy định quốc gia và địa phương hiện hành.

- Điều kiện bảo quản cho các sản phẩm dược phẩm phải tuân thủ các khuyến nghị của nhà sản xuất.

- Các cơ sở nên có khả năng để cất trữ tất cả các sản phẩm dược phẩm trong các điều kiện thích hợp (ví dụ: được kiểm soát môi trường khi cần thiết). Hồ sơ cần được duy trì các điều kiện này nếu chúng rất quan trọng cho việc duy trì các đặc tính của sản phẩm dược phẩm được lưu trữ.

- Cần có hồ sơ về dữ liệu theo dõi nhiệt độ để xem xét. Cần có khoảng thời gian xác định để kiểm tra nhiệt độ. Thiết bị được sử dụng để theo dõi phải được kiểm tra theo các khoảng thời gian xác định trước phù hợp và kết quả của các kiểm tra đó phải được ghi lại và giữ lại. Tất cả các hồ sơ giám sát phải được lưu giữ ít nhất là thời hạn sử dụng của sản phẩm dược phẩm được lưu trữ cộng với một năm hoặc theo yêu cầu của pháp luật quốc gia. Ánh xạ nhiệt độ sẽ cho thấy sự đồng nhất của nhiệt độ trên cơ sở lưu trữ. Nên theo dõi nhiệt độ ở những khu vực có nhiều khả năng hiển thị biến động.

- Thiết bị được sử dụng để theo dõi các điều kiện lưu trữ cũng cần được hiệu chuẩn theo các khoảng thời gian xác định.

- Đối chiếu cổ phiếu định kỳ nên được thực hiện bằng cách so sánh cổ phiếu thực tế và cổ phiếu được ghi nhận. Điều này nên được thực hiện tại các khoảng thời gian xác định.

- Sự khác biệt về hàng tồn kho cần được điều tra theo một quy trình được chỉ định để kiểm tra rằng không có sự pha trộn vô ý, các vấn đề và biên lai không chính xác, trộm cắp và / hoặc chiếm dụng sản phẩm dược phẩm. Tài liệu liên quan đến cuộc điều tra nên được lưu giữ trong một khoảng thời gian xác định trước.

Xem thêm bài viết về GMP là gì?GLP là gì?GSP là gì?GPP là gì?

Còn nữa...

Comment
This content has no comments yet, please submit your first comment.
WRITE A COMMENT